Chargé d'Affaires Réglementaires H/F

  • Secteur : Medical Technologie
  • Localisation : Montpellier, Hérault (34), Occitanie, France
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération annuelle : 25-35K€
  • Expérience requise : 2-5 ans
  • Profils attendus : Tous parcours
  • Référence : REMA/20180730/CAR

Parution : 03/12/2018

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Description du poste

LEVAVI, Talent & Organisation Enabler, est un cabinet de conseil en recrutement, spécialisé sur les métiers de l'ingénierie médicale.

Nous recherchons pour notre client, une société spécialisée dans la conception et fabrication de dispositifs médicaux,, un(e) Chargé(e) d’affaires réglementaires.


En lien direct avec le/la Responsable Affaires Réglementaires, vous aurez pour mission principale de garantir la conformité réglementaire des produits en vue de l’obtention du marquage CE et de son maintien. Le tout en respectant les procédures qualité de la marque.

Vos missions principales seront :
- Constitution et vérification de la cohérence des dossiers techniques pour la mise ou le maintien sur le marché européen de dispositifs médicaux (implants et ancillaires).
- Rédaction ou approbation des éléments clés associés :
- Gestion des risques, aptitude à l’utilisation, études précliniques, en étroite relation avec le Bureau d’Etude,
- PMS, exigences essentielles, normes revendiquées,
- Rapport d’évaluation clinique, selon le MEDDEV rev. 4.
- Participation aux activités du Service Affaires Réglementaires : matériovigilance, veille réglementaire et normative, communication vers l’organisme notifié et les autorités compétentes, déploiement des plans d’actions associés aux évolutions réglementaires et normatives.

Compétences attendues

De formation scientifique Master 2 ou équivalent, spécialisé dans les dispositif médicaux de classe 3, une expérience de 5 ans minimum dans le domaine vous sera demandée. Vous travaillerez en autonomie pour la réalisation de ces différentes missions et devrez obtenir une autorisation de votre N+1 pour la définition des priorités, ainsi que pour la modification d’un nouveau dossier technique à l’organisme notifié.
Vous êtes dotez d’un grande rigueur, d’un bon sens de l’organisation et rédactionnel, ce poste est fait pour vous !
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