Directeur Affaires Règlementaires H/F

  • Secteur : Medical Technologie
  • Localisation : Lyon, Rhône (69), Auvergne-Rhône-Alpes, France
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération annuelle : 45-55K€
  • Expérience requise : 2-5 ans
  • Profils attendus : BAC+5
  • Référence : REMA/20180629/RAR

Parution : 03/11/2018

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Description du poste

LEVAVI, Talent & Organisation Enabler, est un cabinet de conseil en recrutement, spécialisé sur les métiers de l'ingénierie médicale.

Nous recherchons pour notre client, une société française dynamique, leader dans la conception, la fabrication et la mise à disposition de dispositifs médicaux de qualité destinés à la chirurgie, un(e) Responsable d’affaires réglementaires.

En lien direct avec la direction, vous donnerez les instructions de caractère générale, adapterez et transposerez des méthodes et des moyens ayant fait l’objet d’application similaire.
Vous veillerez à la mise en application de l’enregistrement des dispositifs médicaux pour la mise sur le marché et au maintien des autorisations des produits, dans le respect de la réglementation, via (entre autre) la prise en charge de l’ensemble des études cliniques validées.
Vous serez un appui sur les exigences réglementaires et normatives, pour vos collaborateurs ainsi que les autres services.
Vous contribuerez à la validation des rapports de suivit post marketing des gammes de produits, ainsi qu’au développement des produits de la gestion des risques pour leur mise sur le marché.


Relations internes :
o Bureau d’études
o Marketing
o Qualité

Relations externes :
o Praticiens (pour les études cliniques)
o Organismes notifiés
o Autorités compétentes (France et internationales)
o Distributeurs

Compétences attendues

Issue d’une formation ingénieur ou master orienté biomédical (ISIFC, UTC, master 2 DM…), ou pharmaceutique (option industrie) ou équivalent, ainsi que d’une expérience précédente réussie dans les dispositifs médicaux.
Qualités et aptitudes pour ce poste :

- Un très bon sens de la communication du leadership,
- Une excellente connaissance du contexte (différentes normes et règlementations),
- De la rigueur dans votre organisation et planification,
- La maîtrise de l’anglais est souhaité.
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