Directeur Affaires Règlementaires H/F

  • Secteur : Medical Technologie
  • Localisation : Montpellier, Hérault (34), Occitanie, France
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération annuelle : 35-45K€
  • Expérience requise : 2-5 ans
  • Profils attendus : Tous parcours
  • Référence : REMA/20180730/DAR

Parution : 03/12/2018

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Description du poste

LEVAVI, Talent & Organisation Enabler, est un cabinet de conseil en recrutement, spécialisé sur les métiers de l'ingénierie médicale.

Nous recherchons pour notre client, une société spécialisée dans la conception et fabrication de dispositifs médicaux, un Directeur (H/F) d’Affaires Réglementaires.


En lien direct avec la direction du département Qualité et Affaires Réglementaires, vous aurez pour mission principale de garantir la conformité réglementaire des produits en vue de l’obtention du marquage CE et de son maintien. Le tout en respectant les procédures qualité de la marque.

Vos missions confiées seront :
- Participer à la rédaction de dossiers technique, ainsi que la validation de leur cohérence de ces derniers.
- Vous serez serez l’interlocuteur(trice) privilégié(e) de l’ON en relation avec les affaires réglementaires.
- Réaliser les déclarations auprès de l’ANSM : mise sur le marché, matériovigilance, LPPR.
- Assurer la veille normative et réglementaire.
- Définir les actions nécessaires en cas d’évolution de la réglementation.
- Réaliser des audits interne et externe.
- Participer à la rédaction de la documentation qualité associée à l’emploi.

Relations externes :
- Organisme notifié (ON)
- ANSM
- Consultant / prestataire en Affaires Réglementaires

Compétences attendues

De formation scientifique Master 2 ou équivalent, spécialisé dans les dispositif médicaux de classe 3, une expérience de 5 ans minimum dans le domaine vous sera demandée. Vous travaillerez en autonomie pour la réalisation de ces différentes missions et devrez obtenir une autorisation de votre N+1 pour la définition des priorités, ainsi que pour la soumission d’un nouveau dossier technique à l’organisme notifié.
Vous êtes dotez d’un grande rigueur, d’un bon sens de l’organisation et d’un très bon relationnel, ce poste est fait pour vous !
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